Croatia – Blood analysis services – Usluga testiranja darivatelja tkiva i stanica na krvlju prenosive bolesti

Usluga testiranja darivatelja tkiva i stanica na krvlju prenosive bolest Odabrani ponuditelj se u izvršavanju usluge obvezan pridržavati sljedećih uvjeta: - Laboratorij za testiranje darivatelja na krvlju prenosive bolesti mora imati mogućnost izvođenja svih seroloških i NAT testiranja darivatelja tkiva i stanica te provoditi potvrdno testiranje za razrješavanje nepodudarnosti rezultata serološkog i NAT testiranja - Laboratorij mora raditi testiranje krvlju prenosivih zaraznih bolesti i izdavati rezultate prema važećoj reviziju Vodiča za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica Vijeća Europe - Testiranje mora biti učinjeno iz pojedinačnih uzoraka darivatelja - laboratorij mora koristi testove s oznakom »CE« - Testovi moraju biti odobreni ili validirani za namjenu za koju se upotrebljavaju - Nužno je izvoditi najmanje 100 000 testova godišnje za ispitivanje krvlju prenosivih zaraznih bolesti u darivatelja krvi, tkiva i stanica te organa - Laboratorij mora imati organiziranu službu 24/7/365 - Laboratorij mora biti akreditiran prema važećoj reviziji norme ISO 15189 za sustav kvalitete u medicinskim laboratorijima - Laboratorij mora imati odobrenje ministra za testiranje darivatelja tkiva i stanica prema Pravilniku o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme i sustava kvalitete za obavljanje djelatnosti prikupljanja, uzimanja, testiranja, obrade čuvanja, pohrane i raspodjele ljudskih tkiva i stanica (NN 80/2013.)