Germany – Blood bags – Herstellung Blutprodukte - Los 1 - Versorgung mit Blutbeutelsystemen

Die AG beabsichtigt im Rahmen des vorliegenden Vergabeverfahrens zu Los 1 „Versorgung mit Blutbeutelsystemen“ den Abschluss einer Rahmenvereinbarung zur Beschaffung von fehlerfreien Blutbeutelsystemen zur Vollblutspende für eine anfängliche Festlaufzeit von zwei Jahren so-wie (i) für die Validierung des Blutbeutelsystems gemäß EudraLex - Band 4 - Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) die Lieferung von 40 fehlerfreien Mustern des angebotenen Blutbeutelsystems und (ii) die Lieferung und Überlassung der zur Validierung des Herstellungsprozesses der Blutprodukte im Zuge der Herstellung erforderlichen fehlerfreien Geräte für einen Zeitraum von drei Monaten. Über die anfängliche Festlaufzeit hinaus steht der AG eine zweimalige Verlängerungsoption zu. Sie kann durch einseitige schriftliche Erklärung die Laufzeit des Vertrags um jeweils ein Jahr, d.h. bis zu einer maximalen Vertragslaufzeit von 4 Jahren verlängern. Hinsichtlich der Beschaffung von fehlerfreien Blutbeutelsystemen zur Vollblutspende über die maximale Vertragslaufzeit von vier Jahren besteht kein Anspruch auf eine bestimmte Liefermenge. Die geschätzte Menge der auf Grundlage von Einzelaufträgen zu liefernden Blutbeutelsysteme über die Vertragslaufzeit von maximal 4 Jahren beträgt 26.000 Stück. Die unter diesem Rahmenvertrag maximal mögliche Liefermenge an Blutbeutelsystemen beträgt 32.000 Stück. Ein Anspruch auf Bestellung einer bestimmten Anzahl an Blutbeutelsystemen besteht danach nicht. Die Auftragnehmerin (nachfolgend AN) soll nach Maßgabe der Vergabeunterlagen einschließlich der (teil-)funktionalen Leistungsbeschreibung mit der Lieferung fehlerfreier Blutbeutelsysteme sowie auf Anforderung der AG (i) der zur Validierung des Blutbeutelsystems gemäß EudraLex - Band 4 - Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) erforderlichen Lieferung von 40 fehlerfreien Mustern des angebotenen Blutbeutelsytems und (ii) der Lieferung und Überlassung der zur Validierung des Herstellungsprozesses der Blutprodukte im Zuge der Herstellung erforderlichen fehlerfreien Geräte für einen Zeitraum von drei Monaten beauftragt werden. Aus dem Vollblut sollen durch nachgelagerte Produktionsschritte im Beutelsystem Erythrozytenkonzentrat und Plasma hergestellt werden können. Ein Buffycoat soll abgetrennt werden können. Das Blutbeutelsystem soll geeignet sein, dass Vollblut inline zu filtrieren. Insofern sind nach Maßgabe der (teil-)funktionalen Leistungsbeschreibung alle erforderlichen Leistungen zu erbringen.