Poland – Biopsy needles – Dostawy materiałów zużywalnych do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią wraz z dzierżawą aparatu na okres 24 miesięcy - znak sprawy: Z/35/PN/24

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy przez Wykonawcę do Zamawiającego materiałów zużywalnych do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią (zwanych dalej towarem) w rodzaju i w ilościach podanych w formularzu cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ wraz z dzierżawą aparatu do biopsji gruboigłowej piersi wspomaganej próżnią pod kontrolą mammografii i USG (zwanego dalej zamiennie urządzeniem lub przedmiotem dzierżawy), szczegółowo opisanego w Zestawieniu Wymaganych Funkcji i Parametrów Technicznych, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ), a także pozostałe zobowiązania wynikające z umowy mające na celu umożliwienie Zamawiającemu korzystania z towaru i dzierżawionego urządzenia, zgodnie z projektowanymi postanowieniami umowy stanowiącymi Załącznik nr 4 do SWZ. 2. Wykonawca gwarantuje, że dostarczany towar będzie: a. fabrycznie nowy, bez znamion użytkowania oraz pełnowartościowy, kompletny, pierwszej kategorii, b. dopuszczony do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, c. opisany i oznakowany zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, d. wolny od wad fizycznych i prawnych, e. dostarczony do Zamawiającego w oryginalnych, nienaruszonych opakowaniach producenta danego towaru, w sposób zapewniający zachowanie jego właściwości i parametrów eksploatacyjnych podczas transportu i przechowywania w warunkach magazynowych, f. spełniać wymagania jakościowe i właściwości określone przez Zamawiającego oraz producenta danego wyrobu oraz gwarantować funkcjonalność i niezawodność wykorzystania w zakresie swego przeznaczenia, g. posiadać informację o terminie ważności i numerze serii. 3. Wykonawca dostarczy, zainstaluje i uruchomi urządzenie stanowiące przedmiot dzierżawy, które: a. jest dopuszczone do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: ustawa o wyrobach medycznych), b. jest wolne od wad fizycznych i prawnych, w stanie technicznym zgodnym z dokumentacją, c. jest kompletne i do jego uruchomienia oraz stosowania zgodnie z przeznaczeniem nie jest konieczny zakup dodatkowych elementów lub akcesoriów, d. charakteryzuje się wszystkimi wymaganymi przez Zamawiającego parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi – parametry techniczne i eksploatacyjne zostały wskazane w Załączniku nr 6 do SWZ. 4. Wykonawca powinien zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z określonymi przez Zamawiającego parametrami. Wszędzie tam, gdzie Zamawiający nie określił wprost wymiaru lub innego parametru, leży to w gestii Wykonawcy. 5. W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia zostały zastosowane odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencyjnych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt. 2 oraz ust. 3 ustawy p.z.p., Zamawiający zgodnie z art. 101 ust. 4 ustawy p.z.p. dopuszcza zastosowanie rozwiązań równoważnych opisywanym. Każdorazowo, gdy wskazana jest w niniejszej SWZ norma, ocena techniczna, specyfikacja techniczna lub system referencji technicznych należy przyjąć, że w odniesieniu do nich użyto sformułowania ,,lub równoważne”. 6. W przypadku wskazania przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia znaku towarowego, patentu lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty – należy przyjąć, że wskazane znaki towarowe, patenty, pochodzenie itp. określają minimalne parametry wskazane w Załączniku nr 6 do SWZ, które stanowią kryteria stosowane w celu oceny równoważności. Każdorazowo, gdy wskazany jest w niniejszej SWZ znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty należy przyjąć, że w odniesieniu do nich użyto sformułowania ,,lub równoważne” (podstawa prawna art. 99 ust. 5 i 6 ustawy p.z.p.). 7. Zamawiający określił w Załączniku nr 2 i nr 6 do SWZ wymagania jakościowe odnoszące się co najmniej do głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia. Wykonawca zobowiązany jest do podania w Załączniku nr 2 do SWZ: producenta oraz nazwy handlowej lub numeru katalogowego.