Poland – Medicinal products for the blood and blood-forming organs – Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 jednostka czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Części: 1÷2

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 jednostka czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII - dalej „czynnik krzepnięcia”. zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz PPU w liczbie 3 300 000 j.m. 1.1. Aktywność czynnika von Willebranda do aktywności czynnika VIII w koncentracie powinna być nie mniejsza niż 1. Oznacza to, iż w koncentracie przeznaczonym do leczenia pacjentów z chorobą von Willebranda na jedną jednostkę czynnika VIII powinna przypadać co najmniej jedna jednostka czynnika von Willebranda. 1.2. Pod pojęciem j.m. należy rozumieć j.m. czynnika von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, zawartego w koncentracie ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, w proporcji co najmniej 1 jednostka czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII. 1.3. Proporcje dawek w każdej z dostaw: • 2% przedmiotu zamówienia w dawkach mniejszych niż 500 j.m., • 18% przedmiotu zamówienia w dawkach 500- 600 j.m., • 80% przedmiotu zamówienia w dawkach równych lub większych niż 1000 j.m., w tym 5% przedmiotu zamówienia w dawkach większych niż 1200 j.m. jeśli produkt takie dawki posiada. 1.4. Koncentrat czynnika krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie. 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 2.1.1. Ważnego, aktualnego na dzień składania ofert pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub ważnego na dzień składania ofert, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2.2. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy. 2.3. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.4. Ww. dokumenty muszą być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.7. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów o których mowa w pkt 2.1. 2.8. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.9. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.10. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.11. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.