Poland – Reagents and contrast media – Wyroby medyczne do diagnostyki molekularnej z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-B*57 i HLA-B*5701 oraz zestawy odczynników do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA oparte na technologii PCR czasu rzeczywistego (real time PCR) kompatybilne z systemem diagnostycznym GeneXpert®). Części 1÷2

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawów odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do wykonania 672 efektywnych wyników. 2.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania: a) opierać się na amplifikacji produktu DNA metodą PCR, możliwej do przeprowadzenia przy użyciu standardowych termocyklerów laboratoryjnych; b) wykorzystywać detekcję z zastosowaniem techniki odwrotnej hybrydyzacji kwasów nukleinowych z sondami unieruchomionymi na paskach membrany nitrocelulozowej; c) umożliwiać równoczesne typowanie HLA-B*57 na poziomie niskiej rozdzielczości oraz wysokorozdzielcze różnicowanie allelu HLA-B*5701; d) zawierać kontrolę amplifikacji oraz detekcji dla każdego testu; e) obejmować wszystkie elementy niezbędne do realizacji pełnej procedury oznaczenia, w tym: izolację genomowego DNA z próbek krwi ludzkiej, reakcję amplifikację PCR, detekcję metodą hybrydyzacji na paskach testowych; f) zawierać odpowiednie kontrole dodatnie i ujemne; g) posiadać oznaczenie CE IVD zgodne z dyrektywami/rozporządzeniami UE dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; h) spełniać pozostałe wymagania zgodnie z przedmiotowymi środkami dowodowymi określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia.

1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Zamawiający wymaga zaoferowania pełnego zestawu odczynników dostarczanych w formie gotowej do użycia, zintegrowanej kasety - kartridża testowego umożliwiającego przeprowadzenie pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek do uzyskania 5 330 2.1. Zaoferowane zestawy odczynników powinny spełniać niżej wskazane wymagania: a) być oparte na technologii PCR w czasie rzeczywistym oraz kompatybilne z systemem diagnostycznym GeneXpert, jak również z oprogramowaniem dostarczanym wraz z tymi urządzeniami; b) zawierać wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia pełnego laboratoryjnego procesu diagnostycznego, obejmującego następujące etapy: izolację RNA HIV-1 z surowicy lub osocza krwi ludzkiej, odwrotną transkrypcję, amplifikację DNA oraz jednoczesną detekcję sygnału fluorymetrycznego z sond molekularnych, z uwzględnieniem kontroli wewnętrznej reakcji; c) być wyposażone w kontrolę wewnętrzną dla reakcji PCR w czasie rzeczywistym; d) zawierać wszystkie niezbędne odczynniki do wykonania pojedynczego oznaczenia w zintegrowanej, gotowej do użycia kasecie testowej (tzw. kartridżu); e) zapewniać dolny zakres liniowości pomiaru (LLQ – lower limit of quantitation) nie wyższy niż 50 kopii/ml RNA HIV-1; f) zapewniać górny zakres liniowości pomiaru (ULQ – upper limit of quantitation) nie niższy niż 10 000 000 kopii/ml RNA HIV-1; g) umożliwiać wykonanie oznaczenia w czasie nie dłuższym niż 100 minut; h) umożliwiać oznaczanie wiremii z porównywalną czułością dla wszystkich subtypów HIV-1 należących do grupy M; i) posiadać oznaczenie CE IVD; j) spełniać pozostałe wymagania określone w dokumentach dowodowych wskazanych w Specyfikacji Warunków Zamówienia.