Germany – Operating theatre devices and instruments – Roboter assistiertes Chirurgiesystem mit OP-Tisch und Wartungsvertrag

Das Universitätsklinikum Aachen (UKA) beabsichtigt, die Beschaffung eines Roboter assistierten Chirurgiesystems für die Klinik für Urologie und Gynäkologie inkl. integrierter OP-Tisch-Lösung. Das System muss für die Anwendung in Urologie, Gynäkologie, Chirurgie und Herz-Thorax-Chirurgie zugelassen sein. Das hier geforderte Roboter assistierte Chirurgiesystem, muss die entsprechenden Regeln der Technik, DIN-Normen, Richtlinien etc. in ihrer jeweils neuesten Fassung nachweisen. Das benötigte robotische System muss folgende Anforderungen erfüllen: Anbindung des Operationstisches an das robotergestützte System mit dadurch risikofreier Veränderung der Lagerungsmöglichkeiten des Patienten intraoperativ ohne Rückzug der eingebrachten Geräte, Breites Spektrum an Zubehörteilen wie spezielle - in alle Richtungen abwinkelbare - Instrumente und Klammernahtgeräte mit sieben Freiheitsgraden und ca. 540° Rotation. Ganzheitliche CE-Zertifizierung, im speziellen für die Urologie und Gynäkologie, Herausfiltern von Mikrozittern der menschlichen Hand durch das robotische System, Steuerung der Instrumente entsprechend der natürlichen Bewegung der menschlichen Hand, intraoperatives Memory beim Instrumentenwechsel, wodurch ein schneller Instrumentenaustausch gewährleistet wird, halb-geschlossene Instrumentenkonsole, welche Störfaktoren minimiert und bei Verlassen des Sichtfeldes durch den Operateur einen Sicherheitsmechanismus aktiviert, der garantiert, dass sich die Instrumente intrakorporal nicht mehr bewegen oder wechseln lassen, echte brillenlose 3D Darstellung sowie 10-fach optische und 4-fach digitale Bildvergrößerung, Kamera mit Fluoreszenz-Bildgebung im Nahinfrarotbereich in Verbindung mit 3D-HD-Auflösung, Kamera mit Firefly-Bildgebungssystem - endoskopische Nahinfrarotspektroskopie unter Verwendung einer normalen, endoskopisch sichtbaren Lichtquelle, sowie infraroter Bildgebung! Das benötigte robotische System sollte idealerweise folgende Anforderungen erfüllen: Kompatibilität mit in der Klink bereits genutzten robotischen Systemen in Bezug auf Instrumentennutzung, Kameranutzung, Videoaufzeichnung und Anschluss einer Dualen Konsole bei Bedarf! Der Auftragnehmer muss mittels eines genormten QM-Systems sicherstellen, dass eine entsprechende Qualität gleichbleibend geliefert wird. Ein gültiger Nachweis zur ISO 13485 ist beizulegen. Der neueste, technisch ausgereifte Gerätetyp und die neuste zugehörige Software sind anzubieten. Über alle angebotenen Geräte sind aktuelle Unterlagen in elektronischer Form beizufügen. Zum Leistungsumfang gehören die Lieferung frei Verwendungsstelle, die betriebsbereite Aufstellung und Inbetriebnahme, die Einweisung von Bedienpersonal gemäß MPDG / MP-Betreiberverordnung, die Schulung von Technikern sowie die systemische Wartung von OP-Roboter und OP-Tisch als eine Einheit. Die Wartung soll über eine Laufzeit von 5 Jahren (inkl. 2 Jahre Gewährleistung) angeboten werden. Alle zum Betrieb des Gerätes notwendigen Prüfungen, Justagen, Tests oder Vorinstallationen sowie die neueste herstellerübliche Software sowie das Betriebssystem sind ebenfalls im Leistungsumfang enthalten. Der Transportweg und die entsprechenden Räumlichkeiten sind vom Auftragnehmer zu prüfen. Die Terminierung der Lieferung und Einweisung von einem medizintechnischen Gerät ist grundsätzlich mit einem Mitarbeiter der Medizintechnik des Krankenhauses mit einem Vorlauf von mindestens 10 Arbeitstagen abzustimmen. Die Lieferung und Montage werden durch einen Vertreter des Auftraggebers abgenommen. Des Weiteren müssen zur Abnahme folgende Unterlagen vorliegen: Medizinproduktebuch, CE-Konformitätserklärung, Prüfprotokolle, Auftragnehmerspezifische Einweisungs-, Inbetriebnahme-, Abnahmeprotokolle, Bestandsunterlagen in deutscher Sprache, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch), Wartungs- und Bedienungsanleitung in Deutsch, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch), Ersatzteillisten, -katalog oder Explosionszeichnungen. Mit der Abnahme erfolgt die Übergabe an den Auftraggeber. Der Auftragnehmer garantiert die Original-Ersatzteilverfügbarkeit für 10 Jahre. Der Bieter hat in separater Anlage einen Servicevertrag inkl. ausführlicher Beschreibung der entsprechenden Leistungsumfänge anzubieten. Verpackungsmaterial ist arbeitstäglich abzutransportieren, Kosten dafür trägt der Auftragnehmer. Das nachfolgend beschriebene minimalinvasive Chirurgiesystem dient dem Universitätsklinikum Aachen bei der Unterstützung minimalinvasiv durchgeführter Operationen im urologischen, viszeral- und gynäkologischen Bereich. Dem ausführenden Operateur muss über ein computergestütztes Kontrollsystem eine präzise Telemanipulation der chirurgischen Instrumente ermöglicht werden ("Master-Slave-Modell"). Dabei muss sich das System aus drei Subsystemen (Chirurgenkonsole, Operations-Roboter-Modul und Videowagen) zusammensetzen. Die im Leistungsverzeichnis genannten Anforderungen sind Grundlagen f. d. Angebot und müssen eingehalten werden. Die Bestätigung durch den Auftragnehmer (AN) erfolgt durch die ausgefüllten Antwort-Felder (Spalte J). Mit dem Angebot hat der Bieter eine Installationsplanung mit den gerätespezifischen Vorgaben zur Aufstellung des Systems zur Verfügung zu stellen. Die Anlage und das Zubehör müssen die Anforderungen aller gültigen Normen und Gesetze erfüllen, insbesondere das Medizinproduktegesetz und die geltenden EU-Richtlinien über Medizinprodukte in Bescheinigungen. Die Optionalpositionen kommen nur zum Einsatz, wenn es die Wirtschaftlichkeit der Ausschreibungsergebnisse und der Rahmen des Etats dies zulässt.