Czechia – Data capture services – Objektivizace účinku komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče na léčbu ženské neplodnosti

Předmětem této veřejné zakázky je zajištění spolupráce lázeňského zařízení v rámci sběru dat pro účely zpracování klinického výzkumu u pacientek s předepsanou komplexní lázeňskou léčebně rehabilitační péčí (dále jen „KLP“) pro indikaci XI/1, zařazených dle vstupních kritérií a pobývajících v lázeňském zařízení ve Františkových Lázních. Lázeňským zařízením se pro účely této zadávací dokumentace rozumí registrovaný poskytovatel komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění na území Františkových Lázní, který má platné povolení k využívání přírodních léčivých zdrojů a současně je držitelem souhlasu Ministerstva zdravotnictví s poskytováním lázeňské léčebně rehabilitační péče. Jedná se o lázeňské zařízení poskytující komplexní lázeňskou léčebně rehabilitační péči dle výše uvedených požadavků a dle vybraných indikačních kritérií klinické studie „Objektivizace účinku komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče na léčbu ženské neplodnosti“. Cílem studie je objektivizace účinku KLP na léčbu ženské neplodnosti ve Františkových Lázních u pacientek s indikací XI/1 sterilita a infertilita primární (3 a více spontánních potratů), sekundární sterilita na podkladě zánětlivém i funkčním, Abortus habitualis). Předávání pseudonymizovaných dat bude probíhat dle vzájemně odsouhlaseného harmonogramu Institutu lázeňství a balneologie, v. v. i. (dále jen „ILaB“). Veškerá data budou strukturovaná, opatřená pouze „ID kódy“ jednotlivých pacientů. ID kódy je třeba předat vybranému laboratornímu zařízení, které bude zodpovědné za provedení laboratorní diagnostiky u veškerých odběrů. Lázeňské zařízení zodpovídá za správné použití ID kódů pacienta a je jeho zodpovědností, že nedojde k záměně. Do výzkumné studie budou zařazeny výhradně pacientky přijaté k pobytu ve formě komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče (KLP), která odpovídá smluvnímu vztahu mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou. Předmětem této veřejné zakázky není vypracování samotné „klinické studie“, ale zajištění souvisejících činností včetně sběru dat a údajů o pacientech, bez jejich vyhodnocování, a předání těchto dat a údajů zadavateli za účelem jejich dalšího zpracování. Shromážděná data budou ve stanovených intervalech (každé dva měsíce) předávána ILaB, který na jejich základě zpracuje výslednou klinickou studii. Dále je nutno poskytovatelem zajistit: • dostatečný počet pacientek splňujících kritéria k zařazení, • získání jejich informovaného souhlasu, • edukace pacientek o průběhu studie, • provedení diagnostických výkonů a vyšetření, • spolupráce s laboratoří v rámci předávání vzorků, • provedení dotazníkového šetření, • vytvoření a předání pseudonymizovaného výzkumného souboru ILaB. Podrobný popis předmětu plnění této veřejné zakázky je obsažen v příloze č. 3 této zadávací dokumentace.