Poland – Experimental development services – Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia) 1.1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej. 2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do: 2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego. 2.2. W ramach Etapu II - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP. 2.3. W ramach Etapu III - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).