Poland – Medical equipments – Dostawa aparatów ultrasonograficznych z głowicami (USG), fetoskopów, licencji oraz urządzenia do kontrolowanej regulacji temperatury dla niemowląt/ noworodków z wyposażeniem na potrzeby projektu: „Podniesienie wiedzy i umiejętności kadry medycznej w zakresie diagnostyki perinatalnej chorób uwarunkowanych genetycznie, z naciskiem na wczesną diagnostykę prenatalną Wrodzonych Wad Metabolizmu"

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ, opis przedmiotu zamówienia (opz) stanowiący zał. nr 3 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1)(dotyczy części nr 1, 2, 4) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych itp. wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ – z wyłączeniem warunków „warunki gwarancji i serwisu, pozostałe wymagania” (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia) lub inny dokument wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych. 2) (dotyczy części nr 1, 2, 4) Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974, z późn. zm.) t.j.: a.deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; b.oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski; c.dokument poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy lub: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny. 2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.