Poland – Medical equipments – Dostawa urządzeń laboratoryjnych oraz zestawów do bezprzewodowego badania USG na potrzeby projektu: „Podniesienie wiedzy i umiejętności kadry medycznej w zakresie diagnostyki perinatalnej chorób uwarunkowanych genetycznie, z ukierunkowaniem na wczesną diagnostykę prenatalną Wrodzonych Wad Metabolizmu”

Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa zał. nr 2 do SWZ, opis przedmiotu zamówienia (opz) stanowiący zał. nr 3 do SWZ oraz wzór umowy zał. nr 4 do SWZ. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1)(dotyczy części nr 1, 2, 3, 4) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych itp. wystawiona przez producenta wyrobu lub upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 do SWZ – z wyłączeniem warunków „warunki gwarancji i serwis” (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia) lub inny dokument wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych potwierdzający wyżej wymienione wymagania zawarte w zał. Nr 3 do SWZ. 2)(dotyczy części nr 1 pozycja 1, części 4) Aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974, z późn. zm.) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE- t.j.: a. deklaracja/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; b. oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski; c. dokument poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy 3)(dotyczy części nr 1 pozycja 2, części 2 i 3) Deklaracja zgodności, wystawiona przez wytwórcę urządzenia, zawierająca informacje, że zaoferowane urządzenie jest zgodne z wymaganiami podstawowymi odpowiednich dyrektyw UE dla danego przedmiotu, oraz w przypadku udziału jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności dodatkowo certyfikat jednostki notyfikowanej. 2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.