Czechia – Data capture services – Objektivizace účinku komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče na onemocnění a chronické komplikace diabetes mellitus 2. typu, prevence a progrese steatózy jater

Předmětem této veřejné zakázky je zajištění spolupráce poskytovatele (lázeňského zařízení) v rámci klinické studie u pacientů s předepsanou komplexní lázeňskou léčebně rehabilitační péčí (dála jen „KLP“) pro indikaci IV/1 zařazených dle vstupních kritérií a pobývajících v lázeňském zařízení v Karlových Varech. Cílem prováděné klinické studie je objektivizace účinku komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče („KLP“) na onemocnění a chronické komplikace diabetes mellitus 2. typu („DMT2“), prevence a progrese steatózy jaterní v Karlových Varech. Lázeňským zařízením se pro účely této zadávací dokumentace rozumí registrovaný poskytovatel komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění na území Karlových Varů, který má platné povolení k využívání přírodních léčivých zdrojů a současně je držitelem souhlasu Ministerstva zdravotnictví s poskytováním lázeňské léčebně rehabilitační péče. Jedná se o lázeňské zařízení poskytující komplexní lázeňskou léčebně rehabilitační péči dle výše uvedených požadavků a dle vybraných indikačních kritérií klinické studie „Objektivizace účinku komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče na onemocnění a chronické komplikace diabetes mellitus 2. typu, prevence a progrese steatózy jater“. Předávání pseudonymizovaných dat bude probíhat dle vzájemně odsouhlaseného harmonogramu Institutu lázeňství a balneologie, v. v. i. (dále jen „ILaB“). Veškerá data budou strukturovaná, opatřená pouze „ID kódy“ jednotlivých pacientů. ID kódy je třeba předat vybranému laboratornímu zařízení, které bude zodpovědné za provedení laboratorní diagnostiky u veškerých odběrů. Lázeňské zařízení zodpovídá za správné použití ID kódů pacienta a je jeho zodpovědností, že nedojde k záměně. Do výzkumné studie budou zařazeny výhradně pacientky přijaté k pobytu ve formě komplexní lázeňské léčebně rehabilitační péče (KLP), která odpovídá smluvnímu vztahu mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou. Předmětem této veřejné zakázky není vypracování samotné „klinické studie“, ale zajištění souvisejících činností včetně sběru dat a údajů o pacientech, bez jejich vyhodnocování, a předání těchto dat a údajů zadavateli za účelem jejich dalšího zpracování. Shromážděná data budou ve stanovených intervalech (každé dva měsíce) předávána ILaB, který na jejich základě zpracuje výslednou klinickou studii. Dále je nutno poskytovatelem zajistit: • požadovaný počet pacientů splňujících kritéria k zařazení (viz příloha č. 3 ZD), • získání jejich informovaného souhlasu, • edukace pacientů o průběhu studie, • provedení diagnostických výkonů a vyšetření (viz příloha č. 3 ZD), • spolupráce s laboratoří v rámci předávání vzorků, • provedení dotazníkového šetření, • vytvoření a předání pseudonymizovaného výzkumného souboru ILaB. Podrobný popis předmětu plnění této veřejné zakázky je obsažen v příloze č. 3 zadávací dokumentace.